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    羥乙基淀粉130/0.4

    羥乙基淀粉130/0.4使用說明書

    • 【藥品名稱】
      通用名稱:羥乙基淀粉130/0.4
      商品名稱:圣吉
      英文名稱:Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection
      漢語拼音:Qiangyijidianfen 130/0.4 Lühuana Zhusheye
    • 【成份】本品主要成分為羥乙基淀粉130/0.4,氯化鈉。
    • 【性狀】本品為無色至淡黃色稍帶粘性的澄明液體,顯輕微乳光,味咸。
    • 【適應癥】
      治療和預防血容量不足,急性等容血液稀釋(ANH)。
    • 【規格】500ml:羥乙基淀粉130/0.4 30g與氯化鈉4.5g。
    • 【用法用量】 用于靜脈輸注。
      初始的10-20ml,應緩慢輸入,并密切觀察病人(防止可能發生的過敏性樣反應)。
      每日劑量及輸注速度應根據病人失血量、血液動力學參數的維持或恢復及稀釋效果確定。
      沒有心血管或肺功能危險的病人使用膠體擴容劑時,紅細胞壓積應不低于30%。
      每日最大劑量按體重50ml/kg。
      根據病人的需要,本品在數日內可持續使用,治療持續時間,取決于低血容量持續的時間和程度,及血液動力學參數和稀釋效果。
      對于長時間每天給予最大劑量的治療,目前只有有限的經驗。
      或遵醫囑。
    • 【不良反應】 極個別患者在使用含羥乙基淀粉的藥品時,可能發生過敏性樣反應(過敏反應,類似中度流感的癥狀,心動過緩,心動過速,支氣管痙攣,非心源性肺水腫)。在輸液過程中,如患者發生不可耐受的反應,應立即終止給藥,并給予適當的治療處理。
      給予羥乙基淀粉時,患者血淀粉酶濃度將升高,可能干擾胰腺炎的診斷。
      長期大劑量使用羥乙基淀粉,患者會出現皮膚瘙癢。
      大劑量使用時,由于稀釋效應,可能引起血液成分如凝血因子、血漿蛋白的稀釋,以及紅細胞壓積的下降。
      使用羥乙基淀粉時,可能發生與劑量相關的血液凝結異常。
    • 【禁忌】- 液體負荷過重(水分過多),包括肺水腫
      - 少尿或無尿的腎功能衰竭
      - 接受透析治療病人
      - 顱內出血
      - 嚴重高鈉或高氯血癥
      - 已知對羥乙基淀粉和/或本品中其他成份過敏
    • 【注意事項】 避免過量使用引起液體負荷過重,特別是心功能不全和嚴重腎功能不全的病人, 液體負荷過重的危險性增加,應調整劑量。
      為防止重度脫水,使用本品前應先給予晶體溶液。
      嚴重肝臟疾病或嚴重凝血功能紊亂的病人應慎用,如嚴重Willebrand病的患者。
      應補充充足的液體,定期監測腎功能和液體平衡。
      應密切監測血清電解質水平。
      有關過敏性樣反應的發生,見【不良反應】項。
      應避免與其它藥物混合。如果在特別情況下需要與其它藥物混合,要注意相容性(無絮狀或沉淀)、無菌及均勻混合。
      瓶或袋開啟后,應立即使用。
      超過有效期后不能使用;未用完的藥品應丟棄。
      只有在溶液澄清及容器未損壞時使用。
      放在兒童不能接觸到的地方。
      使用本品期間,如出現任何不良事件和/或不良反應,應咨詢醫生。
      同時使用其他藥品,請告知醫生。
      運動員慎用。
    • 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 尚無用于妊娠期患者的臨床資料。動物研究表明,本品對受孕、胚胎發育、分娩或產后發育均無直接或間接的影響,也無致畸的結果。
      只有當可能獲得的治療利益大于風險時,才可用于妊娠期患者。
      尚無用于哺乳期患者的臨床資料。
    • 【兒童用藥】關于本品用于兒童的臨床資料很少,只有當可能獲得的治療利益大于風險時,才可使用。
    • 【老年用藥】老年患者用藥的安全有效性尚未確立。
    • 【藥物相互作用】 尚未發現與其他藥物或腸外營養產品的相互作用。
      給予羥乙基淀粉時,病人血淀粉酶濃度將升高,可能干擾胰腺炎的診斷,有關這方面的內容見【不良反應】項。
    • 【藥物過量】 同其它容量替代品一樣,如使用過量,可能引起循環系統負荷過重(如肺水腫),應立即停藥,必要時給予利尿劑。
    • 【藥理毒理】 本品為血液容量擴充劑,其容量擴充效應和血液稀釋效應,取決于分子量大小、取代度、取代方式和藥物濃度,以及給藥劑量和輸注速度。
      給健康志愿者在30分鐘內輸注本品500ml后,其容量擴充效應為本品輸注體積的100%,該100%容量效應可穩定維持4-6小時。
      用本品進行等容血液置換,可維持血容量至少6個小時。
      在狗和大鼠的亞慢性毒性試驗研究中,每日靜脈輸注本品按體重9g/kg,連續給藥3月,結果未發現毒性反應。
      給藥期間,由于非生理條件下,肝、腎應激反應增加,可觀察到試驗動物的網狀內皮系統、肝實質和其它組織對羥乙基淀粉的攝取和代謝有所增加。
      每日靜脈輸注本品的最低毒性劑量按體重計高于9g/kg,該劑量相當于人體最大治療劑量的3倍以上。
      在大鼠或兔子中進行的研究表明,本品無致畸毒性。每日給兔子輸注10%羥乙基淀粉130/0.4溶液50ml/kg,可觀察到胚胎死亡的現象。給懷孕和哺乳期大鼠,以上述劑量單次推注給藥,可觀察到幼崽重量增加延緩及生長延緩,在母體表現液體負荷增加。尚未進行本品對生育力影響的研究。
    • 【藥代動力學】 羥乙基淀粉的藥代動力學較為復雜,與分子量和摩爾取代度密切相關。當靜脈給予本品時,低于腎閾(60,000-70,000道爾頓)的小分子很容易通過腎臟經尿排泄,大分子羥乙基淀粉在通過腎臟排泄之前,被血漿α-淀粉酶降解為小分子。
      本品在輸入體內后,血漿中羥乙基淀粉的平均分子量為70,000-80,000道爾頓,在治療期間保持在腎閾值之上。
      本品分布容積約為5.9升,輸注本品30分鐘后,血藥濃度為最大血藥濃度的75%,6小時后降至14%。單次給予羥乙基淀粉500ml,血藥濃度在24小時后幾乎回到基線水平。
      單次給予本品500ml后,藥物的血漿清除率為31.4ml/min,AUC為14.3mg/ml×h ,t1/2α為1.4小時, t1/2β為12.1小時,藥物的體內藥代動力學顯示非線性特征。
      對輕度至重度腎功能不全者進行本品的藥代動力學研究,受試者單次給予本品500ml,結果顯示,藥物的AUC 有中等程度的增加,藥物在肌酐清除率ClCr<50ml/min 的受試者體內AUC為ClCr≥50ml/min 受試者體內的 1.7 倍(95%可信限為 1.44-2.07)。腎功能不全不影響藥物的消除半衰期和 Cmax。當 ClCr≥30ml/min 時,59%的藥物經尿排泄;當 ClCr<30ml/min時,51%的藥物經尿排泄。
      對受試者進行的研究顯示,每日給予 10%羥乙基淀粉 130/0.4 溶液 500ml,連續給藥10天,藥物在血漿中沒有出現明顯的蓄積現象。
      在大鼠模型實驗中,每日給予本品按體重 0.7g/kg,連續給藥 18 天,在末次給藥后第52 天對組織的藥物含量進行檢測,結果顯示,僅有給藥劑量的 0.6%在組織中儲存。
      尚沒有透析療法對本品藥代動力學影響的研究。
    • 【貯藏】遮光、密閉保存,不得冷凍。
    • 【包裝】玻璃輸液瓶,1瓶/盒。
    • 【有效期】24個月。
    • 【執行標準】YBH23422006
    如有問題可與生產企業聯系

    羥乙基淀粉130/0.4批準文號及生產廠家

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